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国家药监局:鼓励药品上市许可人应该具备自行生产能力

套路网2023-05-30 21:13:400

广州日报讯 (全媒体记者 涂端玉)国家药监局日前就《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知(征求意见稿)》公开征求意见。该通知对药品委托生产持有人的监管进行了严格规定。

通知指出,中药注射剂、多组分生化药的持有人应当具备自行生产能力;鼓励生物制品(疫苗、血液制品除外)持有人具备自行生产能力。产能不足、需要增加委托生产地址的,应当严格按照药品上市后变更管理办法的规定办理;生物制品(疫苗、血液制品除外)、中药注射剂、多组分生化药委托生产的,持有人要根据生产规模,选派具有相关领域生产质量管理工作经历、熟悉产品生产工艺和质量控制的人员入驻受托生产企业,对产品生产管理、质量管理进行现场指导和监督,确保生产工艺、质量标准等要求落实到位。

据悉,持有人制度是2019年颁布实施的新修订《中华人民共和国药品管理法》确定的药品管理基本制度、核心制度。持有人可依法自行生产或委托生产药品,依法承担药品全生命周期的管理责任。制度实施以来,委托生产持有人数量以及涉及产品种类激增。此次通知结合行业发展和监管需要,对委托生产许可管理和持有人质量管理有意形成针对性监管策略,以促进持有人质量安全主体责任依法落实、药品质量安全保障和产业高质量发展。

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