国家药监局:鼓励药品上市许可人应该具备自行生产能力
套路网2023-05-30 21:13:400阅
广州日报讯 (全媒体记者 涂端玉)国家药监局日前就《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知(征求意见稿)》公开征求意见。该通知对药品委托生产持有人的监管进行了严格规定。
通知指出,中药注射剂、多组分生化药的持有人应当具备自行生产能力;鼓励生物制品(疫苗、血液制品除外)持有人具备自行生产能力。产能不足、需要增加委托生产地址的,应当严格按照药品上市后变更管理办法的规定办理;生物制品(疫苗、血液制品除外)、中药注射剂、多组分生化药委托生产的,持有人要根据生产规模,选派具有相关领域生产质量管理工作经历、熟悉产品生产工艺和质量控制的人员入驻受托生产企业,对产品生产管理、质量管理进行现场指导和监督,确保生产工艺、质量标准等要求落实到位。
据悉,持有人制度是2019年颁布实施的新修订《中华人民共和国药品管理法》确定的药品管理基本制度、核心制度。持有人可依法自行生产或委托生产药品,依法承担药品全生命周期的管理责任。制度实施以来,委托生产持有人数量以及涉及产品种类激增。此次通知结合行业发展和监管需要,对委托生产许可管理和持有人质量管理有意形成针对性监管策略,以促进持有人质量安全主体责任依法落实、药品质量安全保障和产业高质量发展。
0000
评论列表
共(0)条相关推荐
14岁男孩牙齿蛀空惊呆医生?把碳酸饮料当水喝?被迫戴假牙!
#时事热点头条说#现在人越来越注重“口腔”卫生了!毕竟看牙科真的很“费钱”啊!小编去年种植牙真的“好贵”!震惊!这个小伙子还满嘴蛀牙!近日,在浙江宁波一家医院,一名14岁男孩前往检查牙齿时,医生被惊讶地发现他满口蛀牙,几乎没有一颗完好无损的牙齿。令人吃惊的是,这一切竟是因为他每天将碳酸饮料当作水来喝。套路网2023-09-05 13:29:290000看哭了!环卫工母亲家庭情况披露,为儿读书下血本,有人冷嘲热讽
寒窗苦读无人问,一举成名天下知!2023年的高考落下了帷幕,希望莘莘学子都能金榜题名!考上理想的大学。6月8日,河北保定,一名环卫工妈妈在考场外与刚参加完考试的儿子相拥而泣,感动了无数的网友,网友称:最美妈妈!当天,在保定的某考场外,烈日当空,树影婆娑,从视频中还能看到很多接送考生的大巴车,考场外站满了焦急等待的家长,随着考试铃声的敲响,高考英语科目结束了,很多考生陆陆续续的走了出来。套路网2023-06-12 06:09:350000为推动全球气候治理贡献中国智慧和力量
套路网2023-12-04 11:31:340000男子误把每月汇款当捐款,4年收到24万:以为”天上掉馅饼“
老家在江西的肖先生遇到了一件“天上掉馅饼的事儿”,连续4年,他的银行卡里每个月都会汇入一笔钱,而这些钱都是同一个陌生人打来的。拒查,从2018年4月28日起,肖先生收到对方打来的第一笔资金,2886.75元,是通过中国农业银行的卡转来的。接下去的每个月,都有来自同一个人同一家银行的汇款,而最后一笔是2022年12月30日。套路网2023-05-06 09:13:340000